FDA 位于马里兰州银泉市 White Oak 园区的正门标牌，后方为 21 号楼（2010 年摄）。摄影：美国食品药品监督管理局（FDA）；来源：Wikimedia Commons；许可：美国联邦政府作品，公有领域。
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2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 在波士顿的医疗器械行业会议上表示，生成式 AI 医疗器械或许要像医生一样接受能力评估，并称 FDA 打算在几个月内起草政策指南。这一思路目前只见于 8 月发布的讨论文件和官员现场表态，尚未形成指南草案或生效规则。
Abramson 的会议发言
据 MedCity News 记者 Arundhati Parmar 10 月 20 日的现场报道，Abramson 当天在行业协会 AdvaMed 于波士顿主办的 The MedTech Conference 上参加专题讨论，主持人是 AdvaMed 负责技术与监管事务的副总裁 Geeta Pamidimukkala。Abramson 是放射科医生出身，现任 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）下属数字健康卓越中心（DHCoE）主任。
他用放射科举例说明旧办法为何不够用：传统 AI 器械输入一张胸片，输出“有/无气胸”这类二元信号，证据要求相对直接；生成式 AI 的输入和输出都是不设边界的文本，他称之为“无边界的评估空间”，FDA“还没有这类证据证明的方法”。他说，这类器械的表现“更像我这个医生，而不是心脏瓣膜或除颤器”：医生的知识、临床判断、沟通能力和守住安全边界的能力是长期考核出来的，没有人会让医生先看遍职业生涯中可能遇到的每一张胸片。
关于下一步，Abramson 说 FDA“打算走向政策、起草政策”，讨论文件“不只是学术论文”，并称本届政府在卫生与公众服务部（HHS）部长和白宫层面都把这项工作列为优先事项。他没有给出具体日期，只说“不是几周，也肯定不是几年”，预计几个月内发布政策指南草案，之后还会再次征求意见。以上均为官员在会议上的口头表态，引自媒体报道；本文未找到 FDA 发布的讲话文字记录。
8 月讨论文件的范围与性质
Abramson 提到的文件，是 FDA 于 2026 年 8 月 18 日发布的《生成式 AI 赋能医疗器械监管考量：讨论文件与征求意见》（Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices），由 DHCoE 牵头，在 Regulations.gov 以案卷号 FDA-2026-N-7874 收集意见，截止日为 10 月 19 日。按 FDA 新闻稿，文件讨论四方面问题：风险评估、上市前评估、上市后监测，以及基础模型和智能体（agentic）AI 系统等其他议题。
文件针对的是“生成式 AI 赋能的医疗器械”，即本身属于医疗器械、又使用生成式 AI 的产品，而不是医疗场景中的所有 AI。它提出一个两轴风险框架：一条轴看器械活动的独立程度，另一条轴看依赖错误输出可能造成的后果。据 Crowell & Moring 律所对文件的整理，活动轴分为四档：信息性且不指向行动（如给出未来心血管事件的风险评分）、信息性但指向行动（如措辞强烈地建议去急诊）、在医护人员监督下采取行动、完全自主采取行动。后果轴起调节作用：同样是自主下医嘱，为确诊的链球菌咽喉炎开抗生素，与在卒中流程中启动溶栓治疗医嘱，风险并不相同。
上市前部分就是 Abramson 所说的“医生式”思路。FDA 新闻稿称，这套能力评估方案“在较高层面受医生培训和评估方式启发”，由非临床的器械基准测试和临床确认两部分组成。律所解读进一步指出，评估对象是按实际部署配置、最终面向用户的器械，而不是孤立的基础模型；临床确认可以是回顾性评估、影子部署、标准化病人互动，最高到前瞻性临床研究或随机对照试验，按风险选择。
文件的法律性质写得很明确。FDA 页面声明，它仅供讨论，不构成指南草案或最终指南，不提出或实施监管政策变化，也不表达 CDRH 对未来上市申请证据的预期；文件同样不讨论这些设想是否在 FDA 现有法定权限之内、是否需要新的立法授权。
FDA 生成式 AI 医疗器械讨论文件相关时间线，虚线表示日期未定，节点间距不按时间比例。本站用 Graphviz 代码绘制（经 QuickChart 渲染）；资料来源：FDA 新闻稿（2026-08-18）、AMA 信函（2026-10-16）与 MedCity News 报道（2026-10-20）。
与现行器械监管路径的关系
现行规则没有因这份文件而改变。FDA 在其 AI 医疗器械页面说明，它不监管“AI 本身”，而是依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）监管医疗器械；器械定义包含软件，但该法第 520(o) 条排除的部分软件功能除外。属于器械的 AI 产品仍走 510(k) 上市前通知、De Novo 分类或上市前批准（PMA）等既有路径；涉及算法更新的，可依已定稿的“预定变更控制计划”（PCCP）指南随上市申请一并提交。FDA 称，截至 2026 年 9 月，已有 1600 多款 AI 医疗器械获准在美国上市。
讨论文件触及的主要是“如何证明安全有效”的方法，而不是法律上的分类与上市路径。MedCity News 把能力评估形容为对 FDA 二十年来软件即医疗器械（SaMD）评估方式的偏离，这是报道者的概括。律所解读提到，文件设想的上市后监测——定期重新基准测试、抽样由临床医生审查、性能退化监测——可能围绕 PCCP 展开。美国商会在提交的意见中也强调，两轴框架应只用于风险管理和证据预期，不应变成事实上的新分类体系；器械分类、实质等同判断和上市路径，仍应由既有法规决定。
医生团体与产业团体的反馈
美国医学会（AMA）首席执行官 John Whyte 于 10 月 16 日致信 Abramson。信中总体支持 FDA 探索“基准测试加临床确认”的能力评估法，但提出两条原则：监管灵活不能以降低“安全有效的合理保证”为代价；医生的专业知识应用于制定标准，而不是充当兜底的安全网。AMA 认为，既然以医生为参照，问责也应一并引入：“生成式 AI 输出的概率性，以及无法测试每一种可能情形，都不应让责任分散到临床医生、患者、部署机构、基础模型开发者或生态中的其他参与者身上。”AMA 还明确反对以加强上市后监测为由降低上市前证据要求，担心风险和法律责任由此转到医生身上，并认为智能体系统需要更高程度的测试与审查。
产业团体更关注可预期性和合规负担。美国商会 10 月 19 日的意见支持两轴思路，但要求 FDA 给出客观的定位标准和跨临床领域的示例；认为评估应聚焦特定任务、特定预期用途下的表现，而不是笼统的“能力”；建议与 AAMI、IEEE、HL7、ISO 等标准组织共同制定基准；并主张低风险和中等风险器械可以用有约束力的上市后监测计划换取更轻的上市前负担。消费技术协会（CTA）同日提交的意见把上市后监测视为整个框架中最重要也最难的部分，建议在现有 PCCP 框架上扩展而不是另起一套，并请 FDA 确认，从事病历记录、排班等非器械功能的智能体系统不受器械监管。两家都建议把智能体 AI 拿出来单独讨论。
目前仍未确定的事项包括：指南草案的具体发布时间、正式文本是否保留“能力评估”的设计，以及医生团体与产业团体在上市前证据门槛上的分歧如何取舍。“300 多份意见”这一数字来自 Abramson 的现场表述，本文未逐一核对公开案卷。